生殖穿刺取卵針測試項(xiàng)目-上海程斯智能科技有限公司

上海程斯智能科技有限公司為你選擇導(dǎo)航服務(wù)，取卵針是完成促排卵過程，產(chǎn)生成熟卵泡后，在卵泡正常破裂前采取手術(shù)獲取成熟卵泡中卵子細(xì)胞的穿刺設(shè)備。取卵針的大小影響卵泡液引出速度，以及穿刺后出血情況，但并非穿刺針直徑越大越有利于取卵治療。在取卵術(shù)后，建議適當(dāng)休息，避免久坐久站，避免勞累導(dǎo)致術(shù)后出血增加，影響恢復(fù)。

試管取卵針是什么樣的取卵針是細(xì)長的，不是很粗，取卵針需要通過穿刺架和陰道超聲探頭固定在一起，經(jīng)陰道穿刺進(jìn)入卵巢，進(jìn)行穿刺取卵。取卵手術(shù)目前都是可以選擇麻醉的，麻醉之后整個(gè)過程是基本沒有痛苦的，不用擔(dān)心。

目前試管嬰兒取卵的方法大部分或者99.999%，都是通過B超引導(dǎo)下穿刺取卵。在B超指引導(dǎo)之下用較長的一根針經(jīng)過陰道，然后經(jīng)過后穹隆直接到達(dá)卵巢內(nèi)部，在B超下看到卵泡，然后進(jìn)行卵泡穿刺，將卵泡液、卵細(xì)胞吸出，接著再穿下個(gè)卵泡。總體損傷較小，一側(cè)卵巢一般穿刺一次，就可將整個(gè)卵巢里的卵泡吸干凈，取出卵子，然后再換個(gè)方向穿刺另一側(cè)卵巢。個(gè)別情況下，卵巢位置不好或者卵巢過大，有時(shí)需要穿刺2-3次，有時(shí)甚至可能會(huì)穿透子宮肌壁才能到達(dá)卵巢。 個(gè)別病人在做穿刺時(shí)，即便是較細(xì)的針，也可能會(huì)損傷到膀胱、血管造成出血，但是這種發(fā)生率較低。此方法效果較好、損傷較小，會(huì)有疼痛。有些生殖中心能采取無痛取卵，有些生殖中心還做不到每個(gè)人都無痛，所以會(huì)有鎮(zhèn)痛的方法。

第一部分：生殖穿刺取卵針剛性測試

測試標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

ISO9626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法

技術(shù)參數(shù)：

操作界面：簡體中文/英文

管    壁：正常壁、薄壁、超薄壁，超超薄壁四種任選；

公稱規(guī)格：0.1～6.5mm（所有規(guī)格都可測試）;

設(shè)定荷載：0.01～120N，     

精    度：±0.001N；

加載速率：1±0.1mm/min;

跨    度：5～50mm, 全自動(dòng)控制系統(tǒng)跨度距離設(shè)置     精度：±0.01mm(11種規(guī)格)；

撓度測試：0～10mm，    精度：±0.001mm；

配置千分尺0-25mm撓度測試項(xiàng)目

打印方式：每次可打印100次測試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。

可編程控制器：PLC/ARM

觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通

傳感器：高精度力值傳感器

測力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置

打印機(jī)：機(jī)載針式打印機(jī)

第二部分：生殖穿刺取卵針韌性測試

詳細(xì)介紹： 

該測試儀采用7寸彩色液晶屏，中文菜單顯示：管壁類型、彎曲角度、公稱規(guī)格、支點(diǎn)與作用點(diǎn)間距、彎曲次數(shù)。由PLC可編程控制器設(shè)定程序，自動(dòng)測試。

醫(yī)用針管（針）韌性測試儀工作原理為將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)，其實(shí)驗(yàn)操作步驟如下：

     1、取適量的注射針管，將針體一段牢固的固定在夾具上；

     2、將針管一端牢固地固定在夾具上，按表3規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

     3、在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情況。

第三部分：生殖穿刺取卵針流量測試

導(dǎo)管流量測試儀

稱重法采集計(jì)算導(dǎo)管流量，*符合YY0285，GB/T15812.1標(biāo)準(zhǔn)測試要求的有關(guān)規(guī)定。

測試范圍：1.00～600.00g（按導(dǎo)管規(guī)格相應(yīng)變化）。

測試精度：±0.01%F.Ｓ（滿量程的萬分之一）。

靜水平面高度：200 ±5 mm和1000 ±5 mm；水泵自動(dòng)循環(huán)（靜水面可調(diào)）。

時(shí)間控制器

夾具：適應(yīng)各種導(dǎo)管；

流量計(jì)算：稱重法計(jì)量。

流速：525ml/min ±5 ml/min

凈重：12.5kg

外形尺寸：約1200×400×300（mm）

輔助生殖用穿刺取卵針，是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞的專用器械，按第二類醫(yī)療器械管理。

第四部分：生殖穿刺取卵針真空泄漏測試

采用7寸（彩PLC液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。并由觸摸屏進(jìn)行選擇產(chǎn)品的公稱容量，顯示方式：可任意設(shè)定壓力輸出值，可打印輸出報(bào)告，顯示時(shí)間可調(diào)，適合研發(fā)產(chǎn)品使用的設(shè)備。檢定誤差不大于讀數(shù)的±1%。

*符合YYT1698-2020標(biāo)準(zhǔn)

1、PLC控制系統(tǒng)，彩色7寸觸摸屏顯示操作界面；

7，醫(yī)療器械專業(yè)測試軟件一套，并遠(yuǎn)程免費(fèi)升級；

2、測試時(shí)間：測試持續(xù)時(shí)間：1秒~99.9分，誤差不大于±1S；

3、正壓：0-300KP;

4、負(fù)壓：-90KPA-300KP;

6,測量系統(tǒng)保持：1分鐘  可任意設(shè)置

7，適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。

8,可恒定壓力和恒定水溫控制系統(tǒng)配恒溫槽15L,溫度范圍0-99°帶制冷功能，不銹鋼制作；

9，采用高精度壓力傳感器保證穩(wěn)壓；

10,嵌入式打印機(jī)；

11，內(nèi)置儲(chǔ)氣罐不銹鋼制作1升

12，外殼采用Q235板材制作，外表面烤漆處理，顏色搭配大氣；

13，夾具采樣SUS304制作，表面拋光處理，不上銹功能；

一、輔助生殖用穿刺取卵針的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

穿刺取卵針的構(gòu)造、尺寸、表面及針管內(nèi)部處理方式以及真空吸引裝置等對術(shù)中疼痛和出血、卵細(xì)胞質(zhì)量和隨后的胚胎發(fā)育皆有影響。為達(dá)到預(yù)期性能的要求，設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)要考慮到產(chǎn)品使用時(shí)穿刺過程中對患者的損害，以及真空吸引時(shí)對卵細(xì)胞潛在的損害可能。

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)當(dāng)包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)性能指標(biāo)，應(yīng)涵蓋有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法以及采用的理由等。

（1）詳述所有性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，給出采用的原因及理論基礎(chǔ)，出具涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

（2）若申報(bào)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)與已在國內(nèi)上市同類產(chǎn)品差別較大，則需出具產(chǎn)品對獲卵成功率、卵細(xì)胞形態(tài)影響的研究資料。

（3）應(yīng)說明細(xì)菌內(nèi)毒素及其設(shè)定依據(jù)，說明環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的及其設(shè)定依據(jù)。

（4）特殊性能研究

對于注冊申請人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有涂層或聲稱的更安全/操作更簡單等其他特殊性能，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來源或出具方法學(xué)確認(rèn)資料。

（5）說明與該產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品如負(fù)壓吸引裝置，明確負(fù)壓值的范圍并給出驗(yàn)證依據(jù)。說明產(chǎn)品是否需在超聲引導(dǎo)下使用。

取卵針的粗度從0.90mm至1.6mm不等。臨床上，取卵針常見有六種型號，分別是16G、17G、18G、19G、20G、21G。其中，16G針頭口徑約1.60mm，為17G口徑約為1.36mm，18G口徑約為1.21mm，19G口徑約為1.08mm，20G針頭口徑約為0.90mm，21G針頭口徑約0.82mm。

操作時(shí)，通常會(huì)根據(jù)操作者習(xí)慣與不同生殖中心要求選用不同種類的取卵針，一般來說17G、18G比較常用，部分生殖中心可能選擇17G(1.36mm)大小的取卵針，部分可能選擇18G(1.21mm)。